美國FDA認證可靠嗎？美國FDA認證風險

美國FDA在全球范圍內都有著很高的威望。在市場營銷中，我們經常能看到廠家宣稱自己或者其產品經過了“FDA認證”，但這很可能是虛假宣傳。

FDA不認證公司、化妝品、洗浴用品、染發(fā)劑、醫(yī)用食品等；不認證嬰兒配方奶，所以宣稱“FDA認證”的嬰兒配方奶都是騙子產品；不認證膳食補充劑（保健品），所以任何宣稱“FDA認證”的保健品都是虛假宣傳；也不認證食品和保健品的“結構-功能”聲稱。“結構-功能”聲稱是指一種食物或者食物成分能夠影響身體的結構或者功能，比如“鈣能強健骨骼”，任何宣稱“FDA認證”的食品和保健品，都是騙子。

美國FDA負責監(jiān)管美國的藥品、生物制品、獸藥、醫(yī)療器械、食品、飼料、化妝品以及放射性的電子產品等。在一百多年的發(fā)展歷程中，它逐漸樹立起了專業(yè)與權威的形象，在全球范圍內都有著很高的威望。

也因此，“FDA認證”成了許多產品品質可靠的標志。在市場營銷中，我們經常能看到廠家宣稱自己或者其產品經過了“FDA認證”。

不過，這些很可能都是虛假宣傳——FDA根本就不做廠家所說的“認證”。下面，我們根據FDA官方網站上的介紹，梳理出他們并不進行的幾項認證——如果你看到這些產品宣稱“FDA認證”，那么就可以判斷為騙子無疑。

一、FDA不認證公司

如果一種食品、藥品或者醫(yī)療器械產品等想要在美國銷售，那么廠家需要向美國FDA進行注冊登記。不過登記的對象是生產設施（即廠房、車間等），而不是公司本身。FDA有權對登記的生產設施進行檢查，確保它符合FDA的規(guī)范。

但這種“登記”不代表該設施經過了FDA的“審查”，更不代表該公司經過了“FDA認證”。

二、FDA對醫(yī)療器械進行分級監(jiān)管，對于I級和II級醫(yī)療器械，“FDA認證”都是不實宣傳

根據可能產生的風險，F(xiàn)DA把醫(yī)療器械分成三級進行監(jiān)管。

風險最大的是III級，比如機械心臟瓣膜和可植入泵，通常需要FDA審查認證批準之后才能上市銷售。而要獲得批準，生產者必需向FDA證明該設備的安全性和有效性。對于這種等級的醫(yī)療器械，“FDA認證”代表著權威認可。

中等風險的是醫(yī)療器械是II級，比如透析設備和導管。II級醫(yī)療器械只需要廠家顯示該設備跟已經合法上市的同類設備“實質等同”就可以銷售了，并不需要經過FDA審批。

低風險的醫(yī)療器械被封為I級，比如手動泵奶器、創(chuàng)可貼、醫(yī)用手套等等，只是進行一般監(jiān)管，甚至不需要備案。

對于I級和II級的醫(yī)療器械，“FDA認證”都是不實宣傳。

三、FDA不認證化妝品、洗浴用品、染發(fā)劑等

各種香水、化妝品、保濕用品、洗浴用品、染發(fā)劑之類的產品，包括它們所用的成分以及產品標簽，都不需要FDA審查即可上市銷售。FDA要求廠家保證它們的安全和“如實標注”，但并不進行審查，所以宣稱“FDA認證”這些類別產品也是不實宣傳。

四、FDA不認證醫(yī)用食品

美國的“醫(yī)用食品”跟中國的“特醫(yī)食品”不完全相同。它是針對特定病人或者癥狀、需要在醫(yī)生監(jiān)護下食用的食品。中國的“特醫(yī)食品”范圍比它要寬一些，比如宣稱“適合糖尿病人”的食品是中國的“特醫(yī)食品”，但不是美國的“醫(yī)用食品”。

醫(yī)用食品上市前并不需要經過FDA審批，只是要求生產設施進行登記備案。所以，如果中國的某種針對病人的食品宣稱“FDA認證”，就必定是騙子。

五、FDA不審查認證嬰兒配方奶，宣稱“FDA認證”的嬰兒配方奶都是騙子產品

中國的嬰兒配方奶實施注冊制，每個廠家必須把特定的配方進行注冊，獲得批準之后才可以銷售。

而美國FDA并沒有這樣的要求。雖然嬰兒配方奶生產銷售也在FDA的監(jiān)管之下，但FDA只是每年對生產設施進行一次檢驗，并對產品進行抽樣分析。只有FDA認定一個產品存在安全風險，才會要求下架召回。

不過，國外的嬰兒配方奶要進入中國銷售，也需要廠家在中國進行注冊并獲得批準。所以，沒有獲得中國政府批準注冊的嬰兒配方奶，在中國是非法產品；而宣稱“FDA認證”的嬰兒配方奶，則是騙子產品。

六、FDA不認證膳食補充劑（保健品），任何宣稱“FDA認證”的保健品都是虛假宣傳

美國的“膳食補充劑”等同于中國的保健品，中草藥在美國也是作為膳食補充劑來銷售和管理。中國的保健品采取備案和審批的“雙軌制”，而美國只有備案，沒有審批認證。

只要在上市的75天之前，向FDA備案，提交資料表明“有理由認為安全”，就可以上市銷售。只有在銷售之后出現(xiàn)安全問題，F(xiàn)DA才會去評估該產品的安全性。

簡而言之，任何宣稱“FDA認證”的保健品，都是虛假宣傳。

七、FDA不認證食品和保健品的“結構-功能”聲稱

“結構-功能”聲稱是指一種食物或者食物成分能夠影響身體的結構或者功能，比如“鈣能強健骨骼”。

FDA并不認證“結構-功能”聲稱。對于膳食補充劑（保健品），廠家只需要在上市之前30天向FDA備案，并聲明該聲稱“未經FDA審批”以及該產品“不用于診斷、治療、治愈和預防任何疾病”即可。

而對于普通食品標注“結構-功能”聲稱，F(xiàn)DA甚至不要求備案和加注那兩條聲明。

所以，任何宣稱“FDA認證”的食品和保健品，都是騙子。

（來源：K哥聊出海）