口罩紅利期，給亞馬遜賣家?guī)讉€(gè)運(yùn)營(yíng)建議

口罩紅利期，給亞馬遜賣家?guī)讉€(gè)運(yùn)營(yíng)建議

原創(chuàng) BYKOL 百口電商 今天

如今中國(guó)國(guó)內(nèi)疫情得到控制，而國(guó)外疫情卻大規(guī)模爆發(fā)，很多國(guó)家出現(xiàn)防疫用品緊缺的情況，紛紛向中國(guó)請(qǐng)求支援。中國(guó)在兼顧國(guó)內(nèi)供應(yīng)的同時(shí)，先后向多國(guó)進(jìn)行了大量口罩、試劑盒等醫(yī)療物資援助。

不料，這些舉動(dòng)被一些西方媒體進(jìn)行惡意炒作。

01

西班牙試劑盒

前段時(shí)間西班牙以質(zhì)量不合格為由，退回中國(guó)9000個(gè)試劑盒，這批有問(wèn)題的試劑盒本是西班牙在幾周前單獨(dú)購(gòu)買的，并不屬于4億多歐元的那一批，卻被美國(guó)媒體進(jìn)行了集中報(bào)道，指責(zé)中國(guó)的病毒檢測(cè)試劑盒質(zhì)量不達(dá)標(biāo)就對(duì)其他國(guó)家出口。

02

荷蘭退回60萬(wàn)口罩

無(wú)獨(dú)有偶，一家荷蘭在華企業(yè)向中國(guó)生產(chǎn)商采購(gòu)了130萬(wàn)KN95口罩，其中已到貨的60萬(wàn)口罩也被指有46%不符合歐盟標(biāo)準(zhǔn)，西方媒體借此又進(jìn)行了一番“中國(guó)醫(yī)療產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題”的炒作。經(jīng)過(guò)調(diào)查，這批口罩為個(gè)人防護(hù)用的非醫(yī)用口罩，中方企業(yè)發(fā)貨前已告知荷方，并且出口報(bào)關(guān)手續(xù)也是以“非醫(yī)用口罩”名義履行的。

雖說(shuō)這幾次事件證明中國(guó)出口的防疫用品并非存在質(zhì)量問(wèn)題，但是已然將“中國(guó)質(zhì)量”推上了風(fēng)口浪尖。在國(guó)際疫情期間，防疫用品的出口不僅關(guān)系到個(gè)人利益，更上升至國(guó)家、政治問(wèn)題。

01

國(guó)內(nèi)口罩出口政策

國(guó)家強(qiáng)調(diào)，在滿足國(guó)內(nèi)疫情防控需要的基礎(chǔ)上，鼓勵(lì)企業(yè)擴(kuò)大產(chǎn)能，有序出口，為國(guó)際社會(huì)抗擊疫情提供力所能及的幫助。但是首先需要保證產(chǎn)品的質(zhì)量合格。

商務(wù)部發(fā)布公告稱，自4月1日起，出口新型冠狀病毒檢測(cè)試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服、呼吸機(jī)、紅外體溫計(jì)的企業(yè)向海關(guān)報(bào)關(guān)時(shí)，須提供書(shū)面或電子聲明，承諾出口產(chǎn)品已取得我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)，符合進(jìn)口國(guó)（地區(qū)）的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。海關(guān)憑藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)驗(yàn)放。上述醫(yī)療物資出口質(zhì)量監(jiān)管措施將視疫情發(fā)展情況動(dòng)態(tài)調(diào)整。

（口罩新規(guī)具體要求可進(jìn)入“百口電商”菜單欄-知識(shí)干貨-口罩出口新規(guī) 查看）

根據(jù)商務(wù)部發(fā)布的4月份口罩出口新規(guī)，賣家需準(zhǔn)備好以下資料，保證貨物有序出口。

02

歐盟CE認(rèn)證或?qū)⒏臑镸DR

前段時(shí)間因?yàn)闅W洲政府意識(shí)到疫情的嚴(yán)重性，于是開(kāi)放了緊急出口綠色通道，只要相關(guān)醫(yī)療防護(hù)產(chǎn)品處于正在進(jìn)行符合性評(píng)估的過(guò)程中，就可以在沒(méi)有CE標(biāo)志的情況下先行進(jìn)入歐盟市場(chǎng)。但目前存在一個(gè)潛在的危機(jī)就是，市場(chǎng)上部分口罩的CE證書(shū)，可能還有不到1個(gè)月就要換版了。

目前市場(chǎng)上新近完成的醫(yī)用口罩CE證書(shū)基本上都是基于歐盟醫(yī)療器械指令MDD 93/42/EEC進(jìn)行發(fā)放的，而新的MDR（EU 2017/745）指令于2017年5月5日就發(fā)布了，2017年5月25日正式生效。新舊指令的交替期為三年，也就是2020年5月26日就要換MDR（EU 2017/745）指令。

所以，對(duì)于已經(jīng)在歐盟渠道正式上市的產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，老的MDD指令CE證書(shū)可以保持到2024年5月26日；而最新申請(qǐng)的CE產(chǎn)品或者是正打算申請(qǐng)的，都必須按照MDR認(rèn)證。

03

美國(guó)FDA認(rèn)證應(yīng)急授權(quán)

打算在美國(guó)使用的醫(yī)療器械的生產(chǎn)和分銷的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所（機(jī)構(gòu)或設(shè)施）的所有者或經(jīng)營(yíng)者，必須每年向FDA注冊(cè)。醫(yī)用口罩、體溫計(jì)和在中等至高等風(fēng)險(xiǎn)下使用的防護(hù)服和隔離服都是二類醫(yī)療器械，需要申請(qǐng)510(k)?；砻獾腘95口罩必須首先取得美國(guó)疾控中心NIOSH的N95證書(shū)，其他未豁免的產(chǎn)品，需以電子方式提交注冊(cè)和列表信息。

（510(k)的申請(qǐng)流程）

除此以外，賣家還需要注意兩個(gè)問(wèn)題，一是美國(guó)FDA認(rèn)證是沒(méi)有證書(shū)的，產(chǎn)品通過(guò)在FDA進(jìn)行注冊(cè)，將取得注冊(cè)號(hào)碼，F(xiàn)DA會(huì)給一份有FDA行政長(zhǎng)官的簽字回函，所以市場(chǎng)上有一些“FDA證書(shū)”其實(shí)都是假冒的；二是企業(yè)在進(jìn)行FDA注冊(cè)時(shí)，必須指派一名美國(guó)公民作為代理人，負(fù)責(zé)美國(guó)服務(wù)的同時(shí)聯(lián)系FDA與申請(qǐng)人。

目前，防疫物資對(duì)于國(guó)外來(lái)說(shuō)依然是一個(gè)重大的缺口，雖然給亞馬遜中國(guó)賣家?guī)?lái)了很大的商機(jī)，不少賣家前赴后繼售賣起防疫物資，但是高收益往往伴隨著高風(fēng)險(xiǎn)，各項(xiàng)規(guī)定也會(huì)越來(lái)越嚴(yán)格。如果是堅(jiān)持做防疫用品的賣家，需要保證質(zhì)量合格，還要注意隨時(shí)可能發(fā)生變化的政策。

 如果是想要安安穩(wěn)穩(wěn)長(zhǎng)久經(jīng)營(yíng)的賣家，則可以細(xì)致地做全年運(yùn)營(yíng)規(guī)劃。比如剛?cè)胄械男沦u家或者是想擴(kuò)大的老賣家，現(xiàn)在就可以開(kāi)始計(jì)劃選品、listing文案等前期工作，然后將貨物通過(guò)海運(yùn)送出去，做好啟動(dòng)準(zhǔn)備；接下來(lái)就可以利用淡季時(shí)間做好推廣宣傳工作，等待迎接旺季的到來(lái)。

（來(lái)源：百口電商）
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