?反轉(zhuǎn)？美國(guó)FDA又允許進(jìn)口中國(guó)KN95口罩？

據(jù)外媒報(bào)道，“日前FDA表示將允許進(jìn)口KN95口罩，以替代稀缺的N95口罩”。而此前，監(jiān)管機(jī)構(gòu)公布的公告中，并沒(méi)將中國(guó)的KN95標(biāo)準(zhǔn)納入在內(nèi)。

據(jù)悉，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局一位高級(jí)官員周四表示，此舉可能會(huì)大大緩解全國(guó)范圍內(nèi)個(gè)人防護(hù)裝備的短缺，該機(jī)構(gòu)將不會(huì)阻止進(jìn)口KN95防毒口罩。

雨果網(wǎng)了解到，目前美國(guó)進(jìn)口KN95口罩的合法性還不清楚。

而此前監(jiān)管部門(mén)緊急情況下授權(quán)國(guó)外各種認(rèn)證的呼吸機(jī)，也是在被迫使用普通口罩甚至是頭巾做防護(hù)的醫(yī)生、護(hù)士日益強(qiáng)烈的抗議壓力下通過(guò)的。

盡管美國(guó)疾病控制與預(yù)防中心（CDC）先前已將其列入N95口罩的“合適替代品”名單內(nèi)。但是FDA的緊急授權(quán)卻并沒(méi)有包含KN95。此舉也在包括醫(yī)院、醫(yī)護(hù)人員、口罩進(jìn)口商間造成了巨大的混亂。

消息一經(jīng)曝光，也立刻引發(fā)了公眾、進(jìn)口行業(yè)專(zhuān)家，甚至一名國(guó)會(huì)議員的不滿(mǎn)，要求FDA為KN95口罩明確路徑。

據(jù)悉，本周美國(guó)公眾還發(fā)起了一項(xiàng)請(qǐng)?jiān)富顒?dòng)，要求FDA同意進(jìn)口中國(guó)KN95口罩，迄今為止該活動(dòng)已征集到2500多個(gè)簽名。

雨果網(wǎng)了解到，中國(guó)認(rèn)證的KN95口罩的設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)與美國(guó)所認(rèn)證的N95類(lèi)似，但價(jià)格更低。根據(jù)進(jìn)口商和制造商的資料顯示，N95口罩價(jià)格已經(jīng)漲到了12美元以上，而KN95口罩的售價(jià)不到2美元。

盡管部分醫(yī)院和政府機(jī)構(gòu)已經(jīng)決定接受KN95口罩的捐贈(zèng)，但仍有許多醫(yī)院拒絕，理由是監(jiān)管醫(yī)療設(shè)備的FDA缺乏明確的指導(dǎo)。進(jìn)口商擔(dān)心口罩可能會(huì)在邊境被美國(guó)海關(guān)攔截。一些進(jìn)口商表示，如果沒(méi)有聯(lián)邦政府的全面授權(quán)，如果有人在使用口罩后被感染，他們可能會(huì)面臨起訴甚至刑事指控的風(fēng)險(xiǎn)。

但FDA迄今尚未公開(kāi)解釋KN95口罩被排除在緊急使用許可之外的原因，且在任何公共論壇上都未提到口罩進(jìn)口相關(guān)事項(xiàng)。這讓那些考慮購(gòu)買(mǎi)或捐贈(zèng)防疫用品的人不得不做出可能代價(jià)高昂的決定并助長(zhǎng)了急需的口罩灰色市場(chǎng)。