歐盟開啟防疫物資綠色通道，口罩無需CE認(rèn)證便能出口？！

雨果網(wǎng)獲悉，因疫情防控加大了對(duì)口罩、手套、眼罩、防護(hù)衣等防疫用品的需求，日前，歐盟施行緊急預(yù)案開啟防疫物資綠色通道。

據(jù)了解，需要公告機(jī)構(gòu)認(rèn)證的防疫用品（例如說一類滅菌的醫(yī)用口罩），在原本的法規(guī)下需要好幾個(gè)月才能拿到證書，在此之前還需要通過產(chǎn)品安全和性能測試，并且要申請MDR。

但是在疫情期間，只要產(chǎn)品處于正在進(jìn)行符合性評(píng)估的過程中，就可以在沒有CE標(biāo)志的情況下先行進(jìn)入歐盟市場。

涉及的產(chǎn)品包括拋棄式和可重復(fù)使用的口罩、可重復(fù)使用的工作服、手套和眼罩，即主要是預(yù)防病毒和有害物質(zhì)的產(chǎn)品，監(jiān)管產(chǎn)品的法規(guī)屬于Regulation (EU) 2016/425, 即PPE法規(guī)，個(gè)人防護(hù)用品；手術(shù)用口罩、醫(yī)用手套和一些其他的防護(hù)服，監(jiān)管法規(guī)屬于Directive 93/42/EEC(MDD) 和 Regulation (EU) 2017/745 (MDR)范疇，即醫(yī)療器械法規(guī)；這些產(chǎn)品在醫(yī)療器械法規(guī)中都是class I（一類滅菌）。

此外，有業(yè)內(nèi)人士分析這個(gè)“正在進(jìn)行符合性評(píng)估的過程”，可能就是指公告機(jī)構(gòu)已經(jīng)受理賣家的產(chǎn)品，開了案號(hào)。這個(gè)定義每個(gè)公告機(jī)構(gòu)可能有所不同。對(duì)此，有業(yè)內(nèi)人士指出：“歐盟此舉頗有‘上車補(bǔ)票’的意味，具體政策細(xì)則和詳情還有待觀望?！?